一、診斷試劑屬于醫(yī)藥還是屬于醫(yī)療器械

在醫(yī)院做的血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、血糖監(jiān)測(cè)、貧血篩查等等都要用到診斷試劑，這些診斷試劑大部分是體外診斷試劑。很多朋友不知道診斷試劑是藥品還是醫(yī)療器械，下面為大家揭曉答案。

據(jù)了解，在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械，其他的都屬于醫(yī)療器械。

所以，體外診斷試劑不完全是醫(yī)療器械或藥品，需要分情況討論。

二、哪些體外診斷試劑屬于藥品類管理

體外診斷試劑眾多，其中有一部分是按藥品類管理的，主要是用于篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑：

1、用于血源篩查的體外診斷試劑

獻(xiàn)血后血液檢測(cè)的內(nèi)容包括：血型檢測(cè)（ABO和RhD血型正確定型）；丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測(cè)、丙型肝炎病毒（HCV）檢測(cè)、艾滋病病毒（HIV）檢測(cè)、梅毒（Syphilis）試驗(yàn)等符合相關(guān)要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國(guó)家法定用于血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。

2、放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，CFDA批準(zhǔn)最多的便是放射免疫藥盒。放射免疫法是利用同位素標(biāo)記的與未標(biāo)記的抗原，同抗體發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性抑制反應(yīng)的方法來(lái)測(cè)定人體中的免疫物質(zhì)。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。

三、藥品類體外診斷試劑注冊(cè)管理

關(guān)于藥品類的體外診斷試劑，在注冊(cè)時(shí)是按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)，均按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的注冊(cè)程序進(jìn)行審評(píng)審批；對(duì)于符合要求的發(fā)放藥品批準(zhǔn)文號(hào)，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等法規(guī)規(guī)定進(jìn)行管理。