核酸檢測機(jī)構(gòu)需要什么資質(zhì)

目前，我們國家提供核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)主要有三類：

第一類，醫(yī)療機(jī)構(gòu)。比如醫(yī)院、婦幼保健院這些可以提供核酸檢測服務(wù)；

第二類，疾控機(jī)構(gòu)。從國家到省、到市、到縣都有疾控中心，也可以提供核酸檢測服務(wù)；

第三類，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室也同樣是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別之一，我們通常叫做“第三方檢測機(jī)構(gòu)”。

第三方檢測機(jī)構(gòu)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，因此它的審批、校驗(yàn)和管理，與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的實(shí)施細(xì)則》以及頒布的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定來進(jìn)行注冊、審批。審批的機(jī)構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上的衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行設(shè)置審批，遵循的也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批的工作流程和要求。

按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的基本標(biāo)準(zhǔn)，審查其科室的設(shè)置、人員、房屋和設(shè)施，分區(qū)布局、設(shè)備，以及相應(yīng)的規(guī)章制度等，這些條件符合要求之后，可以取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》以后，第三方檢測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。如果第三方機(jī)構(gòu)要開展核酸檢測，它必須要符合臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實(shí)驗(yàn)室的條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行登記備案。而從事檢測的人員，也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下條件：

1、取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機(jī)構(gòu)。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的要求。

3、按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗(yàn)中心或其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。

4、具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實(shí)驗(yàn)室條件。

5、近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽(yù)良好。

6、省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時(shí)效要求規(guī)定的其他條件。

核酸檢測公司怎么注冊

1、先成立一家公司，這家公司是商事主體。

2、以這家公司設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室向市區(qū)兩級衛(wèi)健委申請，獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不管是名字是實(shí)驗(yàn)室還是檢驗(yàn)所，主體都是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以要拿到執(zhí)業(yè)許可證。

3、申請獲得病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案（BSL-2）資質(zhì)。

4、獲得臨床檢驗(yàn)中心認(rèn)可的PCR基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，可以直接用新冠核酸檢測項(xiàng)目申請PCR實(shí)驗(yàn)室，也可以先有PCR實(shí)驗(yàn)室再申請新冠核酸檢測項(xiàng)目。

核酸檢測采樣人員的職責(zé)

1、采樣嚴(yán)格按照生物安全相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，做好生物安全防護(hù)。

2、嚴(yán)格按照采樣流程、采樣規(guī)范操作，遵守職業(yè)道德。

3、做好采樣前準(zhǔn)備，確保各種器材數(shù)量充足。

4、采樣過程中嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離規(guī)范要求。

5、做好標(biāo)本的登記、編號，保證信息準(zhǔn)確對應(yīng)。