一、什么是體外診斷

體外診斷，又稱IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。在現(xiàn)代醫(yī)學領(lǐng)域，體外診斷廣泛應(yīng)用于體檢、慢病管理、重疾監(jiān)測等領(lǐng)域，已成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構(gòu)建和諧社會日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關(guān)的需求，可以先來了解一下體外診斷十大品牌。

二、體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械

體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械，其他的屬于醫(yī)療器械，根據(jù)情況，體外診斷試劑在二類和三類醫(yī)療器械中都有包含。

三、體外診斷試劑研發(fā)流程

1、立項準備階段：包括立項調(diào)研、立項評估、設(shè)計輸入等。首先需要確定立項的方向，包括待測靶標、預期用途、應(yīng)用場景等。其次是明確市場容量和應(yīng)用前景，包括相應(yīng)疾病的發(fā)病率，以及市場上是否具有同類產(chǎn)品上市即競品情況分析。確定好方向后，需要查閱大量文獻及行業(yè)報道，做到充分了解靶標研究進展和應(yīng)用，確認檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。2、產(chǎn)品研制階段：完成立項后，即可啟動體外診斷試劑的研制階段。研制前期包括原材料的篩選、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究和產(chǎn)品驗證研究階段。3、注冊檢驗階段：上述階段完成后，即可進入注冊檢驗階段，用GMP廠房連續(xù)生產(chǎn)的3批次試劑盒進行注冊檢驗抽樣申請，然后進行注冊檢的檢定。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件，即《注冊檢測報告》。4、臨床試驗階段：拿到注冊檢驗報告后，即可啟動臨床試驗階段。臨床試驗階段包括臨床前準備、制定臨床試驗方案、過倫理臨床協(xié)議簽署、臨床試驗備案、臨床試驗實施、臨床試驗總結(jié)等。這個階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊申報時的文件，即《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。5、注冊審核階段：臨床試驗完成后進入的注冊審核階段，是國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊申請人的申請，依照相應(yīng)法定程序，對其擬上市的IVD試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。此階段包括撰寫提交IVD注冊申報資料、體系考核、根據(jù)發(fā)補通知單進行相應(yīng)發(fā)補工作、發(fā)補資料提交。以上所有審核通過后，即可獲證。

四、體外診斷試劑包括哪些

1、第一類體外診斷試劑：包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）。 和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。2、第二類體外診斷試劑：包括用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；用于糖類檢測的試劑；用于激素檢測的試劑；用于酶類檢測的試劑；用于酯類檢測的試劑；用于維生素檢測的試劑；用于無機離子檢測的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；用于自身抗體檢測的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。3、第三類體外診斷試劑：包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類基因檢測相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。