一、什么是體外診斷

體外診斷，又稱(chēng)IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，體外診斷廣泛應(yīng)用于體檢、慢病管理、重疾監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，已成為人類(lèi)疾病預(yù)防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類(lèi)健康與構(gòu)建和諧社會(huì)日益重要的組成部分。如果您有體外診斷相關(guān)的需求，可以先來(lái)了解一下體外診斷十大品牌。

二、體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械

體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的，按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械，其他的屬于醫(yī)療器械，根據(jù)情況，體外診斷試劑在二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械中都有包含。

三、體外診斷試劑研發(fā)流程

1、立項(xiàng)準(zhǔn)備階段：包括立項(xiàng)調(diào)研、立項(xiàng)評(píng)估、設(shè)計(jì)輸入等。首先需要確定立項(xiàng)的方向，包括待測(cè)靶標(biāo)、預(yù)期用途、應(yīng)用場(chǎng)景等。其次是明確市場(chǎng)容量和應(yīng)用前景，包括相應(yīng)疾病的發(fā)病率，以及市場(chǎng)上是否具有同類(lèi)產(chǎn)品上市即競(jìng)品情況分析。確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報(bào)道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測(cè)方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項(xiàng)目開(kāi)發(fā)人員職能和組成等。2、產(chǎn)品研制階段：完成立項(xiàng)后，即可啟動(dòng)體外診斷試劑的研制階段。研制前期包括原材料的篩選、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究和產(chǎn)品驗(yàn)證研究階段。3、注冊(cè)檢驗(yàn)階段：上述階段完成后，即可進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)階段，用GMP廠房連續(xù)生產(chǎn)的3批次試劑盒進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣申請(qǐng)，然后進(jìn)行注冊(cè)檢的檢定。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件，即《注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告》。4、臨床試驗(yàn)階段：拿到注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告后，即可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)階段。臨床試驗(yàn)階段包括臨床前準(zhǔn)備、制定臨床試驗(yàn)方案、過(guò)倫理臨床協(xié)議簽署、臨床試驗(yàn)備案、臨床試驗(yàn)實(shí)施、臨床試驗(yàn)總結(jié)等。這個(gè)階段的資料將匯總成產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)的文件，即《臨床試驗(yàn)方案》、《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。5、注冊(cè)審核階段：臨床試驗(yàn)完成后進(jìn)入的注冊(cè)審核階段，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照相應(yīng)法定程序，對(duì)其擬上市的IVD試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。此階段包括撰寫(xiě)提交IVD注冊(cè)申報(bào)資料、體系考核、根據(jù)發(fā)補(bǔ)通知單進(jìn)行相應(yīng)發(fā)補(bǔ)工作、發(fā)補(bǔ)資料提交。以上所有審核通過(guò)后，即可獲證。

四、體外診斷試劑包括哪些

1、第一類(lèi)體外診斷試劑：包括微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）。 和樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?、第二類(lèi)體外診斷試劑：包括用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于激素檢測(cè)的試劑；用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；用于維生素檢測(cè)的試劑；用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；用于自身抗體檢測(cè)的試劑；用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。3、第三類(lèi)體外診斷試劑：包括與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。