標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于家庭護(hù)理、社區(qū)護(hù)理、口腔健康專業(yè)護(hù)理或牙科治療的一體式手柄牙線的要求和測試方法。

標(biāo)準(zhǔn)適用于手持一體式手柄牙線的使用。本文件不適用于可持續(xù)供應(yīng)牙線的手柄牙線，或可更換牙線的手柄牙線。

標(biāo)準(zhǔn)不包含特定的用于證明產(chǎn)品免于不可接受的生物風(fēng)險的定性和定量測試方法。若評價這類生物風(fēng)險，見ISO10993-1和ISO7405。

術(shù)語與定義

牙線

多股纖維擰成線、細(xì)紗、單絲或帶，一般為合成纖維，含或不含涂層材料，設(shè)計用于去除天然牙或人工牙鄰面和固定橋橋體齦面的牙菌斑和/或食物殘屑。

一體式手柄牙線

將夾持的牙線作為固定組成部分的口腔衛(wèi)生器械。

要求

材料

按照6.2a)的規(guī)定檢查，牙線和手柄均不應(yīng)含外來雜質(zhì)。有意加人牙線或手柄的某些材料，如蠟、染色劑或調(diào)味劑應(yīng)被視為器械的一部分。

形狀

按照6.2b)的規(guī)定檢查，除了一體式手柄牙線中被設(shè)計用作牙簽的部分外(如有)，一體式手柄牙線不應(yīng)有任何尖銳的表面、部件和毛刺。

通過靜態(tài)試驗(yàn)測得的強(qiáng)度

按照附錄A規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，一體式手柄牙線應(yīng)能在承受10N靜態(tài)載荷10s后，不發(fā)生牙線手柄的破損、牙線從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

通過拉伸試驗(yàn)測得的強(qiáng)度

按照附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，一體式手柄牙線應(yīng)能承受由拉伸試驗(yàn)設(shè)備施加的10N載荷而發(fā)生牙線或手柄破損、牙線從手柄中脫出或負(fù)載點(diǎn)朝向載荷方向位移大于10mm的現(xiàn)象。

包裝

包裝不應(yīng)污染一體式手柄牙線，同時保護(hù)一體式手柄牙線不被污染。