藥店GSP認證是什么

GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是通過控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序?，F(xiàn)行GSP認證是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強制性的行政規(guī)章，是我國第一部納入法律的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標準。

醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，所以必須在這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。連鎖藥店GSP認證是為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質量，根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》及《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》而制定的，它是藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準。藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共109項，其中關鍵項目34項，一般項目75項。

藥店GSP認證申請資料需要哪些

1、GSP認證申請表。

2、《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照正副本復印件。

3、企業(yè)自查報告。

4、企業(yè)無違規(guī)經銷假劣藥品問題說明。

5、企業(yè)負責人和質量管理人員情況表。

6、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

7、企業(yè)負責人、質量管理人員、藥品驗收、養(yǎng)護人員的專業(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。

8、質量負責人聘用合同。

9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖。

10、企業(yè)經營場所和倉庫的平面圖。

11、企業(yè)經營場所倉儲等設施設備情況表。

12、企業(yè)藥品經營質量管理制度目錄。

13、行政許可申請材料真實性保證聲明。

GSP認證的特點

1、現(xiàn)行GSP在文件結構上對藥品批發(fā)和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執(zhí)行。以往的GSP對藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

2、現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業(yè)提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

3、現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了"處方藥與非處方藥分類管理辦法"、"藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）"、"進口藥品管理辦法"等行政規(guī)章的有關管理要求。

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