FDA認證是什么意思

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FDA認證范圍

該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產(chǎn)廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

FDA主要監(jiān)管機構

1、食品安全和實用營養(yǎng)中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最大的部門。它負責除了美國農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是，每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發(fā)生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進食品安全。并促進各種計劃，如：HACCP計劃的推廣實施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質及色素的安全；確保通過生物工藝開發(fā)的食品和配料的安全；負責在正確標識食品（如成分、營養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動；制定相應的政策和法規(guī)，以管理膳食補充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確保化妝品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標識；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進行消費者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項目；協(xié)調國際食品標準和安全等。

2、藥品評估和研究中心（CDER)

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標準。同時，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。嚴格監(jiān)管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

3、設備安全和放射線保護健康中心（CDRH)

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因為在世界各地有兩萬多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監(jiān)管全國范圍內的售后服務等。對于一些象微波爐、電視機、移動電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

4、生物制品評估和研究中心（CBER)

該中心監(jiān)管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸藥中心是美國食品藥品監(jiān)督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和藥品進行監(jiān)管的分支機構。獸藥中心不負責監(jiān)管動物疫苗，該類產(chǎn)品由美國農(nóng)業(yè)部管理。

獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動物的藥品，確保其不至于影響對人類的食物供應。美國食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動物的數(shù)據(jù)庫，借以使相關鑒別程序得以有效進行。這個數(shù)據(jù)庫將成為全國動物識別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。

FDA認證流程

1、準備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復印件；企業(yè)簡介（成立時間，技術力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術初審申報受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標準操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見，對上述文件進行修改。

3、DMF資料審閱

FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答；若有疑問，官員會給出“483”表（整改建議書），問題嚴重，則不給“483”表。

5、FDA簽發(fā)“批準信”

必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問題，需解釋證明。