FDA認(rèn)證是什么意思

美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，FDA是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，FDA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

FDA認(rèn)證范圍

該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。在國(guó)際上，FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收FDA的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其該國(guó)產(chǎn)品的安全。

食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。

FDA主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)

1、食品安全和實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN)

該中心是FDA工作量最大的部門(mén)。它負(fù)責(zé)除了美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國(guó)的食品安全。盡管美國(guó)是世界上食品供應(yīng)最安全的國(guó)家，但是，每年還是有大約有七千六百萬(wàn)食源性疾病發(fā)生，三十二萬(wàn)五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心致力于減少食源性疾病，促進(jìn)食品安全。并促進(jìn)各種計(jì)劃，如：HACCP計(jì)劃的推廣實(shí)施等。

該中心的職能包括：確保在食品中添加的物質(zhì)及色素的安全；確保通過(guò)生物工藝開(kāi)發(fā)的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)在正確標(biāo)識(shí)食品（如成分、營(yíng)養(yǎng)健康聲明）和化妝品方面的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，以管理膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食物配方和醫(yī)療食品；確?；瘖y品成分及產(chǎn)品的安全，確保正確標(biāo)識(shí)；監(jiān)督和規(guī)范食品行業(yè)的售后行為；進(jìn)行消費(fèi)者教育和行為拓展；與州和地方政府的合作項(xiàng)目；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)和安全等。

2、藥品評(píng)估和研究中心（CDER)

該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估，并監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的一萬(wàn)余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不斷更新的最高標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，該中心還監(jiān)管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實(shí)性。嚴(yán)格監(jiān)管藥品，提供給消費(fèi)者準(zhǔn)確安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心（CDRH)

該中心在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效。因?yàn)樵谑澜绺鞯赜袃扇f(wàn)多家企業(yè)生產(chǎn)從血糖監(jiān)測(cè)儀到人工心臟瓣膜等超過(guò)八萬(wàn)種各種類型的醫(yī)療器械。這些產(chǎn)品都是同人的生命息息相關(guān)的，因而該中心同時(shí)還監(jiān)管全國(guó)范圍內(nèi)的售后服務(wù)等。對(duì)于一些象微波爐、電視機(jī)、移動(dòng)電話等能產(chǎn)生放射線的產(chǎn)品，該中心也確定了一些相應(yīng)的安全標(biāo)準(zhǔn)。

4、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER)

該中心監(jiān)管那些能夠預(yù)防和治療疾病的生物制品，因此比化學(xué)綜合性藥物更加復(fù)雜，它包括對(duì)血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)研究。

5、獸用藥品中心（CVM)

獸藥中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)提供給包括食用動(dòng)物和寵物在內(nèi)的動(dòng)物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)。獸藥中心不負(fù)責(zé)監(jiān)管動(dòng)物疫苗，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管理。

獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動(dòng)物的藥品，確保其不至于影響對(duì)人類的食物供應(yīng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過(guò)獸藥中心對(duì)飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個(gè)用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動(dòng)物的數(shù)據(jù)庫(kù)，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進(jìn)行。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)將成為全國(guó)動(dòng)物識(shí)別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場(chǎng)飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。

FDA認(rèn)證流程

1、準(zhǔn)備階段

企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件；生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。

3、DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表。

5、FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明；檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明。