一、什么是醫(yī)藥研發(fā)外包

醫(yī)藥研發(fā)外包，就是將醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目委托醫(yī)藥專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)完成。對(duì)于大多數(shù)制藥公司而言，部分或全部委托CRO公司是現(xiàn)代專業(yè)分工的必然選擇，這樣更專業(yè)、更有效、更易得結(jié)果、更易成功和降低成本。

就目前中國(guó)制藥公司的研發(fā)與注冊(cè)能力而言，可以分為：強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、強(qiáng)研發(fā)弱注冊(cè)、弱研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)、弱研發(fā)弱注冊(cè)、無(wú)研發(fā)和注冊(cè)等五種類型。其中，第一種為極少數(shù)的大型、外資、合資公司，約10%-15%，第二、三、四種占絕大多數(shù)，約65%-75%，第五種，即無(wú)研發(fā)和無(wú)注冊(cè)能力的公司，約15%-20%，甚至更高。

在研發(fā)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒(méi)有研發(fā)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或根本沒(méi)有懂研發(fā)的人才；沒(méi)有現(xiàn)代研發(fā)的意識(shí)和理念；沒(méi)有或缺乏研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)；沒(méi)有研發(fā)的設(shè)施和條件。在注冊(cè)能力方面，絕大多數(shù)制藥公司沒(méi)有注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，或力量薄弱，或嚴(yán)重缺乏注冊(cè)人才；對(duì)法規(guī)和指南的要求了解不全、不深或甚少；沒(méi)有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，更不了解法規(guī)和指南以外的審評(píng)實(shí)踐；沒(méi)有意識(shí)和能力，根據(jù)法規(guī)和指南的要求和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，規(guī)劃和指導(dǎo)研發(fā)工作。一個(gè)制藥公司成為強(qiáng)研發(fā)強(qiáng)注冊(cè)的公司是困難的、高成本的，甚至不可能的。

正是在這種情況下，合同研究組織（CRO，Contract Research Organization）與合同注冊(cè)組織（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）應(yīng)運(yùn)而生。前者，專業(yè)從事藥品研發(fā)；后者，專業(yè)從事藥品注冊(cè)及各種法規(guī)符合事務(wù)?！?/p>

二、醫(yī)藥研發(fā)外包為什么會(huì)在行業(yè)中脫穎而出

醫(yī)藥研發(fā)外包主要為制造藥品臨床醫(yī)藥研究的企業(yè)供應(yīng)臨床試驗(yàn)、藥物研制、開(kāi)發(fā)研制新藥的合同研究服務(wù)。目前醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)，并且在其中占有極高的地位。

近年來(lái)醫(yī)藥研發(fā)外包的產(chǎn)業(yè)在市場(chǎng)中迅速增長(zhǎng)，并且有在有在全球擴(kuò)大的趨勢(shì)。具有生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展的公司，都對(duì)此產(chǎn)生了興趣，并且采取了應(yīng)對(duì)措施同時(shí)抓住了這次的機(jī)遇，從而使醫(yī)藥研發(fā)外包這個(gè)產(chǎn)業(yè)服務(wù)迅速的發(fā)展起來(lái)。醫(yī)藥研發(fā)外包幾乎涵蓋了新藥研發(fā)的每個(gè)階段。臨床醫(yī)藥研發(fā)外包主要為企業(yè)提供病人招募、臨床試驗(yàn)、申請(qǐng)等服務(wù)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，越來(lái)越多的制藥企業(yè)將后期的工作發(fā)散給醫(yī)藥外包行業(yè)，以此來(lái)縮減醫(yī)藥研發(fā)的事件，同時(shí)控制成本。

醫(yī)藥研發(fā)外包憑借著專業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，幫助企業(yè)研發(fā)藥物控制研發(fā)成本減少研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在醫(yī)藥研發(fā)外包的幫助下，也縮短了研發(fā)的時(shí)間。所以這也造成了現(xiàn)如今很多的制藥企業(yè)選擇醫(yī)藥研發(fā)外包，在此的前提下醫(yī)藥研發(fā)外包也到了快速的發(fā)展，具有了很大的市場(chǎng)規(guī)模。

近年來(lái)我國(guó)推出了許多新藥研發(fā)的政策，這種政策是為了打壓販賣假藥及鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行藥品創(chuàng)新從而推出的。對(duì)此也激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新藥品的積極性，有著政策帶來(lái)的福利，也是對(duì)暗黑產(chǎn)業(yè)的打擊。然而一系列的改變使得醫(yī)藥研發(fā)外包這個(gè)行業(yè)發(fā)展的更加迅速，同時(shí)也激進(jìn)了部分小企業(yè)的發(fā)展。