一、一次性醫(yī)用口罩屬于幾類醫(yī)療器械

一次性醫(yī)用口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。常見的口罩有醫(yī)用口罩、外科口罩、醫(yī)用護(hù)理口罩、醫(yī)用外科口罩、普通醫(yī)用口罩、一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等，都屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械根據(jù)其器械本身的安全性來進(jìn)行劃分，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。其中，一次性醫(yī)用口罩屬于第Ⅱ類醫(yī)療器械。

一般來說，Ⅰ類醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范，但并不太嚴(yán)格；而Ⅱ類醫(yī)療器械由食藥監(jiān)局控制，要求更加嚴(yán)格；Ⅲ類具有潛在的危險性，因此是相當(dāng)嚴(yán)格的一類醫(yī)療器械。

在購買醫(yī)療器械類口罩的時候，一定要注意查看產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識——醫(yī)療器械注冊證號，如x食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字。

二、醫(yī)用口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有幾種

目前，我國的醫(yī)用口罩國家標(biāo)準(zhǔn)有1種，為GB19083-2010；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有2種，為YY0469-2011和YY/T0969-2013。醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)對照表為：GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩。防護(hù)等級為醫(yī)用防護(hù)口罩>醫(yī)用外科口罩>一次性使用醫(yī)用口罩。

1、醫(yī)用防護(hù)口罩

醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù)口罩。

主要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、氣流阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評價、合成血液穿透、阻燃性能、表面抗?jié)裥?、密合性等，其對非油性顆粒的過濾效率等級分為1級（≥95%）、2級（≥99%）、3級（≥99.97%）。

2、醫(yī)用外科口罩

醫(yī)用外科口罩執(zhí)行強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩。主要技術(shù)指標(biāo)包括過濾效率、壓力差、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評價、合成血液穿透、阻燃性能等。

其對非油性顆粒的過濾效率不小于30%，細(xì)菌過濾效率不小于95%，典型醫(yī)用外科口罩結(jié)構(gòu)為耳掛式或綁帶式的平面形。

3、一次性使用醫(yī)用口罩

一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，該標(biāo)準(zhǔn)適用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。

主要性能指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評價等，其對細(xì)菌的過濾效率應(yīng)不低于95%，典型一次性使用醫(yī)用口罩結(jié)構(gòu)為耳掛式。